醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯80藥用輔料有備案登記號(hào)
比較美國(guó)藥典(USP-29)、英國(guó)藥典(BP2005)、歐洲藥典(EP5.4)、日本藥典(JP14)以及中國(guó)藥典(CP2010)等各國(guó)藥典中聚山梨酯80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可知,各國(guó)藥典對(duì)聚山梨酯80的控制有所不同,而CP和USP基本一致。
各國(guó)藥典對(duì)羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘?jiān)⑺帧⒄扯取⒚芏鹊戎笜?biāo)規(guī)定無(wú)大的差別。總體而言,EP和BP的控制標(biāo)準(zhǔn)較CP、USP、JP更為嚴(yán)格,主要體現(xiàn)在對(duì)所含雜質(zhì)和含量的控制水平。
EP和BP對(duì)過(guò)氧化值(≤10.0),脂肪酸含量:肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物(1,4—二氧六環(huán))含量(≤10ppm)、環(huán)氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指標(biāo)一致;BP的油酸含量(58.0%-85.0%)和EP的油酸含量(≥58.0%)控制指標(biāo)略有不同;BP還對(duì)2-***含量(≤10ppm)、乙二醇含量(≤0.25%)和二甘醇含量(≤0.25%)進(jìn)行了控制,而EP沒(méi)有此三項(xiàng)控制指標(biāo)。