醫(yī)藥級(jí)苯甲酸鈉CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)抑菌劑

苯甲酸鈉BenjiasuannaSodium Benzoate

　　 本品按干燥品計(jì)算，含C7H5NaO2應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 【鑒別】（1）取本品約0.5g，用水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集234圖）一致。 【檢查】酸堿度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加***滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應(yīng)消失；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應(yīng)顯淡紅色。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，搖勻，待沉淀完全后濾過(guò)，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801）與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。
　　***鹽  取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀***4ml，靜置5分鐘，濾過(guò)，取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標(biāo)準(zhǔn)***鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀***2ml，加水至刻度，搖勻，作為對(duì)照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對(duì)照液的濁度（0.12%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%（通則0831）。
　　重金屬  取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀***5ml，濾過(guò)，分取濾液25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
　　砷鹽  取無(wú)水碳酸鈉2.5g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g，置無(wú)水碳酸鈉上，用少量水濕潤(rùn)，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加***5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以**-0.02%甲酸（用氨水調(diào)至pH4.0）（30:70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸鈉峰計(jì)算不低于2000。
　　測(cè)定法  取本品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸鈉對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】藥用輔料，抑菌劑。 【貯藏】密封保存。