【劑型規(guī)格】片劑：6.25mg、12.5mg；

【注冊(cè)分類】3.1類；

【轉(zhuǎn)讓標(biāo)的】原料藥工藝、制劑工藝、臨床批件；

【原料成本】目前約10萬(wàn)/kg；

【研發(fā)公司】法瑪西亞－普強(qiáng)公司；

【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】專利已經(jīng)到期；

【用    途】青少年及成年人偏頭痛治療藥；

【理化性質(zhì)】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；略有引濕性；在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇、**、***、二氯甲烷、**中幾乎不溶。

【研發(fā)概況】蘋果酸阿莫曲普坦由Almirall公司開(kāi)發(fā)，2000年9月首次在西班牙上市，于2001年5月在美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于成人偏頭痛的治療，2009年美國(guó)FDA進(jìn)一步批準(zhǔn)其用于青少年（12～17歲）偏頭痛的急性治療。

【穩(wěn)定性研究】本品在影響因素條件下（高溫60℃、高濕RH92.5%、光照4500Lux）、模擬上市包裝在40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%放置6個(gè)月，以及模擬上市包裝在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%放置36個(gè)月，樣品質(zhì)量均合格，性狀、有關(guān)物質(zhì)及含量的各項(xiàng)指標(biāo)均沒(méi)有明顯變化，表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性。本品有效期可暫定24個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行中，以確定本品的有效期。

    本品制備工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。制得的樣品質(zhì)量可控，穩(wěn)定性良好。

【研究進(jìn)度】

a、合成：中試規(guī)模，1kg/批。b、制劑：中試工藝10萬(wàn)片。